На связи с экспертом

Качество вакцин

1 2

Вопрос:

Вакцина "Менюгейт" зарегистрирована в России? С какого возраста разрешена к применению?

Ответ

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Да, зарегистрирована, вакцина – от менингококка С, сейчас также есть вакцина конъюгированная, но уже против 4 типов менингококков – А, С, Y, W135 – Менактра. Прививки проводят с 9 мес.жизни.

Вопрос:

Муж транспортировал вакцину РотаТек в другой город.Покупая ее в аптеке мужу посоветовали купить охлаждающий контейнер,и перед поездкой его заморозить в морозильной камере,потом привязать вакцину и так ее транспортировать. Время в пути заняло 5 часов. Можно ли вводить такую вакцину ребенку? Мне кажется,что если привязать вакцину к замороженному контейнеру, то вакцина замерзнет!

Ответ

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Вы абсолютно правы, если в контейнере был лед. Но если там была смесь воды и льда- вакцина не должна замерзать. Однако живые вакцины, к которым относится ротавирусная, не увеличивают реактогенность при температуре менее 0, в отличие от неживых, а, например, для живой полиомиелитной допускается замораживание до -20 град С.

Вопрос:

Моему сыну сейчас 7 месяцев.

В 3 месяца у него случился отек Квинке на молочную смесь Малютка.

Прививку от гепатита сделали в роддоме, вторую в два месяца и третью вчера в семь месяцев. Реакция нормальная, даже без температуры.

Но вот на прививку АКДС нам устно дали медотвод.

Я за прививки!! И хочу сделать прививку АКДС. Но хочу сделать ИНФАНРИКС ГЕКСА. Живем в Крыму!!! В крыму ее нигде нет. Посоветуйте как поступить в такой ситуации. Может есть зарубежный аналог? Бесплатную делать категорически не хочу. Хочу качественную очищеную, что бы как монжно меньше риска!!!

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

В Инфанрикс Гекса содержится компонент против гепатита В. Ребенок полностью привит против гепатита. Поэтому в качестве зарубежного аналога АКДС можно сделать вакцину Пентаксим. Кроме того, следует сказать, что отек Квинке на молочную смесь не является противопоказанием к вакцине АКДС.

Вопрос:

Подскажите, пожалуйста, на ком и как тестируют вакцины?

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Как и все лекарственные препараты вакцины проходят доклинические исследования (в лаборатории, на животных), а затем клинические на добровольцах (на взрослых, а далее на подростках, детях с разрешения и согласия их родителей). Прежде чем разрешить применение в национальном календаре прививок исследования проводят на большом числе добровольцев, например вакцина против ротавирусной инфекции испытывалась почти на 70 000 в разных странах мира.

Вопрос:

Почему на сайте не представлен состав вакцин? Почему до сих пор проводится ежегодная реакция Манту (зачастую не информативна), а не делается анализ по крови, например, квантифероновый тест? Как можно утверждать реакции иммунитета на введенную вакцину, если еще ни кому не известно в принципе, что такое иммунитет и как он работает, особенно если рассматривать каждого отдельно взятого человека?

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Состав вакцин изложен в инструкциях к препаратам.

Реакция Манту. По Приказу № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерациии» и Санитарным правилам СП 3.1.2.3114-13 "Профилактика туберкулеза", несмотря на наличие новых тестов, детям необходимо ежегодно делать реакцию Манту, но так как этот тест может давать ложноположительные результаты, то при подозрении на тубинфицирование и активную туберкулезную инфекцию проводят Диаскин-тест. Диаскин-тест является высоко чувствительным (эффективным) для выявления активной туберкулезной инфекции (когда идет размножение микобактерий). Однако полностью перейти на Диаскин-тест и не делать реакцию Манту фтизиатры не рекомендуют, так как, он не "улавливает" раннее инфицирование, а это важно, особенно для детей, поскольку профилактика развития локальных форм туберкулеза эффективна именно в раннем периоде инфицирования. Кроме того, инфицирование микобактерией туберкулеза необходимо определять для решения вопроса о ревакцинации БЦЖ. К сожалению, нет ни одного теста, который бы со 100% точностью ответил на вопрос, есть инфицирование микобактерией или заболевание. Квантифероновый тест также выявляет только активные формы туберкулеза. Поэтому при подозрении на инфицирование или заболевание (положительная реакция Манту, контакт с больным, наличие жалоб и пр.) используются комплексные методы (диаскин-тест, квантифероновый тест, рентгенография и др.).

Что касается «иммунитета и как он работает», в настоящее время иммунология - это высокоразвитая наука и многое, в частности, что касается процессов на фоне вакцинации – открыто и хорошо изучено.

Вопрос:

Ребёнку 1 год и 8 месяцев, все прививки ставились в соответствии с календарем прививок. В том числе 3 пентаксима и ревакцинация в полтора года тоже пентаксим. В 20 месяцев надо ставить от полиомиелита. Очень всегда переживаю и отношусь тщательно к выбору нужных прививок, вот и сейчас перерыла весь интернет, но так и не могу решить. Мы ставили всегда инъекцию (в пентаксиме). А теперь говорят капли. Но капли-живая вакцина, я боюсь различных побочек и считаю, что лучше перестраховаться. Но вот читала, что капли от полиомиелита вырабатывают больше антител, в том числе и в желудке, то есть более эффективные, чем инъекция. Я запуталась. Поясните, инъекция менее эффективна (имовакс-полио, например)? Отчего ведутся такие разговоры? У каплей боюсь хоть и минимальный, но риск осложнения в виде болезни.

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

В настоящее время Национальный календарь прививок России предполагает комбинированную схему вакцинации против полиомиелита, т.е. только 2 первых введения инактивированной вакциной и остальные – оральной полиовакциной. Это связано с тем, чтобы полностью исключить риск развития вакциноассоциированного полиомиелита, который возможен только на первое и в минимальном проценте случаев на второе введение. Соответственно, при наличии 2-х и более прививок от полиомиелита инактивированной вакциной, осложнения на живую полиовакцину исключены. Действительно, считалось и признается некоторыми специалистами, что оральная вакцина имеет преимущества, так как формирует местный иммунитет на слизистых кишечника в отличие от ИПВ. Однако сейчас стало известно, что инактивированная вакцина в меньшей степени, но также формирует местный иммунитет. Кроме того, 5 введений вакцины против полиомиелита как оральной живой, так и инактивированной вне зависимости от уровня местного иммунитета на слизистых оболочках кишечника, полностью защищают ребенка от паралитических форм полиомиелита. В связи с вышесказанным вашему ребенку необходимо сделать пятую прививку ОПВ или ИПВ.

Следует также сказать, что на сегодняшний день идет реализация глобального плана Всемирной организации здравоохранения по ликвидации полиомиелита в мире, которая предполагает полный переход всех стран к 2019 году на инактивированную вакцину.

Вопрос:

В нашей стране уже очень долгая история использования многих вакцин – ведутся ли долгосрочные исследования их безопасности и можно ли ознакомиться с результатами воздействия вакцин на поколения людей?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

За прошлый век продолжительность жизни людей возросла на 30 лет, из них 25 дополнительных лет жизни люди получили за счет вакцинации. Больше людей выживают, они живут дольше и качественнее за счет того, что снизилось инвалидность из-за инфекционных заболеваний. Это общий ответ на то, как влияют вакцины на поколения людей.

На сайте Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) есть обширный фактический материал о благотворном влиянии вакцинации на здоровье отдельных людей и человечества в целом. Отмечу, что вакцинация –это не система верований, это - область деятельности, опирающаяся на систему научных фактов и данных.

На основании чего мы можем судить о безопасности вакцинации? Во-первых, ведется учет и регистрация побочных действий и нежелательных явлений и выяснение их причинно-следственной связи с применением вакцин (фармаконадзор). Во-вторых, важную роль в отслеживании нежелательных реакций играют постмаркетинговые исследования (возможного отсроченного неблагоприятного действия вакцин на организм), которые проводят компании — владельцы регистрационных свидетельств. И, наконец, проводится оценка эпидемиологической, клинической и социально-экономической эффективности вакцинации в ходе эпидемиологических исследований.

Что качается фармаконадзора, то у нас в России система фармаконадзора только формируется, но демонстрирует очень высокие темпы развития. Только за 5 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 159 раз. 17 033 жалобы в 2013 году против 107 в 2008. Для сравнения – в США в год обрабатываются данные около 1 млн случаев. Система фармаконадзора позволяет отслеживать безопасность препаратов, накапливаются статистические данные, на основании которых может измениться инструкция по медицинскому применению препарата, препарат может быть отозван с рынка и т.п. Таким образом, обеспечивается безопасность пациентов.

И по закону «Об обращении лекарственных средств» от 2010 года врачи обязаны сообщать федеральным органам контроля обо всех случаях побочного действия лекарственных средств.

Вопрос:

Сегодня многие склонны отдавать предпочтение импортным вакцинам. Достаточно ли контролируется их качество в России?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

По Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств» для регистрации лекарственного препарата, в том числе вакцины, предоставляется большое число документов, в том числе результаты доклинических и клинических испытаний, данные пострегистрационного наблюдения за безопасностью вакцины (число реакций, осложнений), данные эффективности вакцины.

Главным условием для регистрации иностранной вакцины в России является регистрация в стране-производителе. Таким образом, обычно документы для регистрации вакцины в России принимаются уже после начала массового применения вакцины в стране-производителе и других странах. В России проводится экспертиза всей документации, отработка лабораторных методик контроля качества, проводятся регистрационные клинические исследования в дополнение к исследованиям во время программ вакцинации за рубежом. Таким образом, иностранная вакцина к моменту появления в России - проверенный, примененный в большом числе стран препарат, с большим массивом фактов и данных об эффективности и безопасности.

Отмечу, что Национальный календарь профилактических прививок России в основном выполняется вакцинами отечественного производства (АКДС, полиовакцины, БЦЖ, вакцины против гепатит В, вакцины для профилактики кори и паротита). И регистрационные и контрольные требования полностью применяются как к отечественным препаратам, так и к препаратам зарубежного производства.

Вопрос:

Какие есть законные основания для подобных требований? И кто кроме родителей, которые могут запросить все эти данные, контролирует качество вакцин?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

Согласно ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» для вакцинации используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные иммунобиологические лекарственные препараты и все они, без исключения, проходят жесткий, многоэтапный регистрационный и посерийный контроль. Этот закон устанавливает обязательность сертификации или декларирования соответствия, в нем прописаны требования к условиям хранения и транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, а также функции Государственного надзора в области иммунопрофилактики инфекционных болезней.

Другой закон, который устанавливает требования к проведению иммунопрофилактики - закон «О защите прав потребителей», а также ряд нормативных документов. В данном случае это санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску медицинских иммунобиологических препаратов. В соответствии с законом «О защите прав потребителей» при приобретении лекарственных препаратов Вы вправе не только ознакомиться с препаратом, но и запросить информацию о подтверждении соответствия его качества. Аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия.

Стоит отметить, что каждая серия лекарственных препаратов перед поступлением в аптеки или медучреждения проходит испытания в службе качества завода-производителя. Если же речь идет о зарубежных препаратах, то такие испытания проводятся при прохождении процедуры декларирования или сертификации. Испытания проводят организации, которые аккредитованы в качестве независимых и технически компетентных испытательных лабораторий, их перечень можно найти на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Для того, чтобы ознакомиться с условиями, в которых проводится экспертиза качества, можно обратиться непосредственно в лабораторию. Если все же есть сомнения в качестве лекарственных средств, то надо обратится с заявлением в территориальный орган Росздравнадзора. Контактная информация территориальных органов размещена на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Отметим, что эти организации регулярно сами проводят проверки со стороны государственных служб, например, Федеральной службы по аккредитации.

В основном, система контроля работает чётко. Конечно, отдельные сбои бывают, однако, они редки. Наверное, последний широко известный случай - отмена сертификата соответствия на партию детских вакцин против гемофильной инфекции и приостановка действия аккредитации ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Следует подчеркнуть, что это случилось до поступления вакцины в лечебную сеть.

Если есть необходимость получить дополнительные разъяснения, касающиеся качества лекарств, то их можно получить непосредственно у производителя или в представительстве зарубежной компании-производителя в России. Координаты компаний всегда указаны в инструкциях к препарату. Если производитель получает жалобу на качество лекарства, то он может организовать проверку, а также провести экспертизу качества на базе аккредитованной независимой и технически компетентной лаборатории.

Вопрос:

Если возникают сомнения в подлинности и качестве вакцины, то как убедиться в том, что вакцина, которой прививают ребенка, подлинная и качественная?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

Вы имеете полное право убедиться в подлинности препарата и правильности хранения вакцины. Медицинский работник обязан рассказать о том, какая именно манипуляция будет произведена (например, внутримышечное введение вакцины), о самой вакцине и её эффекте, правилах её хранения и введения, а также на что обращать внимание после вакцинации.

Перед тем как делать прививку можно потребовать для ознакомления копию регистрационного удостоверения, выданного Минздравом, номер которого указан на упаковке вакцины и в инструкции, а также копию сертификата соответствия на каждую партию препарата.

Необходимо внимательно рассмотреть упаковку вакцины, проверить сроки её годности. Срок годности указан на внешней упаковке вакцины и на сосуде, в котором, содержится вакцина, и, если вакцина - сухое вещество и подлежит растворению, то и на сосуде с растворителем. Это флакон, или предварительно заполненный шприц, или ампула.

Вакцины должны храниться в условиях соблюдения «холодовой цепи», то есть в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия. Попросите показать холодильник, где хранится вакцина, которую будут вводить Вам или Вашему ребенку. Попросите показать термометр, который должен находиться внутри холодильника и измерять температуру.

Также можно попросить показать журнал учета поступления и расхода вакцины и журнал регистрации температурного режима холодильника (температура должна фиксироваться утром и вечером).

Вопрос:

Добрый день! Подскажите, как узнать, из чего сделана вакцина? Прочитала, что их готовят даже из сыворотки крови свиней. Это правда? Какие именно? Есть ли им альтернатива?

Спасибо!

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Инструкция к вакцине включает в себя перечень, входящих в состав вакцины компонентов. Вирусные вакцины для своего создания требуют наличие питательной среды для выращивания вируса. В качестве таких клеточных культур для вакцин против гриппа, кори и паротита используется белок куриного или перепелиного яйца. В конечном продукте будет содержаться следовое (минимальное) количество среды, на которой выращивался вирус и следы антибиотиков, которые используются также в процессе производства для подавления вторичной микробной флоры. Из антибиотиков чаще используется группа аминогликозидного ряда (неомицин, гентамицин, канамицин). В отечественных вакцинах против кори, паротита содержаться следы бычьей сыворотки, которая также добавляется в среду. В производстве бактериальных вакцин – клеточные культуры не используются.

Вопрос:

В некоторых вакцинах используются вредные химические вещества в малых не смертельных дозах. Не накапливаются ли данные вещества в организме в течении плановой вакцинации и у всех ли без последствий они легко выводятся?

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Химические вещества, содержащиеся в вакцинах, имеют минимальное содержание и плановая вакцинация не несет на себе «химической нагрузки» на человека. Речь, как правило, идет о содержащихся в некоторых вакцинах солях ртути (мертиолят) и алюминии гидроксиде. Однако, те же самые «ингредиенты» можно найти в пищевых продуктах, бытовой химии и косметике. Так, мертиолят в значительно большем количестве содержится в морепродуктах, а алюминия гидроксид – во всех аэрозолях.

Вопрос:

Получается, что отечественные вакцины – не хуже и даже безопаснее зарубежных?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

Наша страна, еще со времен СССР, долгое время была впереди планеты всей по вакцинации. Так, например, первая в мире вакцина АКДС была создана у нас. И ВОЗ рекомендует использовать именно такую вакцину, как наша, для первичной иммунизации ребенка, потому что она обладает высокой иммуногенной и профилактической эффективностью. В чем-то, конечно, мы потеряли позиции. Как я уже говорила, у нас, например, пока нет своей вакцины от гемофильной инфекции, но те вакцины, которые производятся в стране, безопасны и эффективны.

Вопрос:

Реакции на прививки могут протекать более тяжело, если ребенок во время их проведения сталкивается с другими инфекциями. Как ухаживать за ребенком до прививок, чтобы избежать серьезных реакций?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

Небольшие реакции (такие, как покраснение, болезненность в месте инъекции, небольшая температура) являются нормальными реакциями на прививку, все они описаны в инструкции к препаратам, и их не стоит бояться.

Чтобы избежать риска развития серьезных реакций, нужно соблюдать несколько простых правил: минимизировать контакт ребенка с окружающими за несколько дней до и после прививки – не ходить в людные места (магазины, поликлиники и другие места скопления людей), не приглашать в дом гостей. Также необходимо исключить введение новых продуктов в рацион питания ребенка, чтобы не спровоцировать аллергическую реакцию, которую часто путают с реакцией на прививку.

Вопрос:

Как отличается длительность иммунитете при проведении БЦЖ и БЦЖ-М?

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

На сегодняшний день ответить на этот вопрос однозначно нельзя. Например, многие отечественные ученые считают, что значительной разницы по длительности иммунитета после БЦЖ и БЦЖ-М нет, в среднем он сохраняется 5-7 лет, то есть к 7 годам чувствительность к туберкулину должна быть отрицательная. Но на практике это бывает редко, или сохраняется поствакцинная аллергия, или к данному возрасту происходит инфицирование. Поскольку противотуберкулезные вакцины обладают доказанной эффективностью только в отношении туберкулезного менингита и милиарного туберкулеза у детей первых лет жизни, но не защищает от инфицирования, реактивации латентной инфекции, развития локальных форм. Также дискутабельным является вопрос по поводу эффективности ревакцинации. Каких-либо рандомизированных исследований в отношении сравнения этих двух вакцин нет.

1 2

При поддержке

Информационные партнеры

Дата последней проверки: 07.09.2016

Дата обновления: 17.10.2016

Источник данных: Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ)

Распечатать страницу