На связи с экспертом

Качество вакцин

1 2

Вопрос:

У меня вопрос по поводу перехода с трехвалетной ОПВ на бивалетную ОПВ. По Письму Роспотребнадзора от 16.11.2015 № 01/14032-15-32 О мероприятиях в рамках Глобальной инициативы ВОЗ по ликвидации полиомиелита. В нашем МО проведена инвентаризация ИЛП, состояние "холодовой цепи". Не ясно: какая конкретно будет вакцина - название, схема вакцинации? Есть ли методические рекомендации, отражающие практические моменты по данному переходу с тОПВ на бОПВ. Спасибо!

Ответ

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Национальный План действий по поддержанию свободного от полиомиелита статуса Российской Федерации на 2016-2018 годы, утвержденный 28.10.15/10.11.2015 Роспотребнадзором и Минздравом России в соответствии с пунктом 12 предполагает переход с трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (тОПВ) на бивалентную оральную полиомиелитную вакцину (бОПВ), содержащую 1-й и 3-й серотипы полиовируса. Название вакцины вероятно меняться не будет - ОПВ. Вакцинация будет осуществляться как и ранее в соответствии с действующим Национальным календарем прививок России, по утвержденным схемам: первая и вторая вакцинации - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной (ИПВ). Третья вакцинация и последующие - проводятся вакциной для профилактики полиомиелита живой (ОПВ); детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка - вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.

Вопрос:

Ребёнку 1 год и 8 месяцев, все прививки ставились в соответствии с календарем прививок. В том числе 3 пентаксима и ревакцинация в полтора года тоже пентаксим. В 20 месяцев надо ставить от полиомиелита. Очень всегда переживаю и отношусь тщательно к выбору нужных прививок, вот и сейчас перерыла весь интернет, но так и не могу решить. Мы ставили всегда инъекцию (в пентаксиме). А теперь говорят капли. Но капли-живая вакцина, я боюсь различных побочек и считаю, что лучше перестраховаться. Но вот читала, что капли от полиомиелита вырабатывают больше антител, в том числе и в желудке, то есть более эффективные, чем инъекция. Я запуталась. Поясните, инъекция менее эффективна (имовакс-полио, например)? Отчего ведутся такие разговоры? У каплей боюсь хоть и минимальный, но риск осложнения в виде болезни.

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Хотелось бы отметить, что предрасполагающими факторами к возникновению вакциноассоциированного полиомиелита считаются врожденные пороки ЖКТ и врожденный иммунодефицит, а частота ВАП составляет в среднем 1 случай на 2000000 человек. В отличие от ОПВ инактивированную полиомиелитную вакцину уверенно можно применять детям с иммунодефицитом, и она не может вызвать ВАП. Однако главный недостаток ИПВ состоит в том, что ИПВ (в отличие от ОПВ) не формирует местного иммунитета в кишечнике. Именно поэтому детям, правильно привитым ИПВ, рекомендуется дополнительная вакцинация ОПВ. Также важен тот факт, что для детей, изначально вакцинированных ИПВ, последующая вакцинация ОПВ абсолютно безопасна.

Вопрос:

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, сказал, что "В денежном выражении 78% на рынке вакцин России - это иммунологические препараты иностранного происхождения". Вопрос: "ПОЧЕМУ?"

Ответ

Отвечает Полибин Роман Владимирович

Национальный календарь прививок России на сегодняшний день не может быть полностью обеспечен отечественными вакцинами. Однако, если "в денежном выражении 78% на рынке вакцин России - это иммунологические препараты иностранного происхождения", то при в количественном выражении календарь прививок на 70% выполняется отечественными препаратами.

Вопрос:

Сколько проходит времени от момента создания вакцины до запуска ее в массовое использование?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

Разработка вакцины более сложна и трудоёмка, чем других лекарственных препаратов. В целом, вакцины проходят еще более тщательную проверку, чем невакцинные препараты, поскольку лечебные препараты используются для лечения уже существующих патологических состояний, которые вызывают страдания пациента. Вакцины же предназначены для здоровых людей, для профилактики болезни. Поэтому клинические испытания вакцин предназначены для изучения профилактического эффекта и безопасности. Число людей, включенных в клинические испытания, как правило, больше, чем у невакцинных препаратов. В среднем, срок разработки вакцины длится от 12 до 15 лет, хотя может быть значительно больше.

Разработка вакцины состоит их нескольких этапов: доклинические испытания, клинические испытания, фармакологический надзор/ наблюдательные исследования. Доклинические испытания – первый шаг к созданию эффективной и безопасной вакцины. Выбирается антиген и технология, то есть все вещества, которые используются при изготовлении вакцины. Проводятся испытания in-vitro (в пробирке) и in-vivo (на животных). Проверяется токсичность, общая и местная переносимость при введении доз, многократно превышающих предназначенные для человека и т.д. Полученная информация играет решающую роль в решении продолжать или нет работать с данной вакциной и начинать ли клинические испытания безопасности.

Если решение положительное, то начинается серия клинических испытаний. В первой фазе испытаний участвует небольшое число здоровых взрослых добровольцев (20-50).

Они вакцинируется и путем сравнения вакцины с контролем или неактивным веществом (плацебо, например, солевой раствор) оценивается безопасность, определяется безопасный диапазон доз, выявляются связанные с вакциной побочные эффекты. В той фазе также можно получить данные о временном интервале между прививками, которые приведут к оптимальному иммунному ответу. Первая фаза длится от 12 до 18 месяцев.

Если вакцина-кандидат продемонстрировала оптимальные результаты в первой фазе, то начинается вторая фаза. Вакцину-кандидат вводят большей группе людей (100-300) для дальнейшей оценки безопасности и иммуногенности. Этот этап предназначен для определения правильного режима дозировки и схемы введения и длится два года или более.

Третья фаза клинических испытаний проводится для наиболее перспективных вакцин, продемонстрировавших в предыдущих фазах безопасность и эффективность. В ней принимают участие от 3 до 5 тыс. человек, которым показана данная вакцина. Цель этого этапа - масштабные исследования безопасности и эффективности. Кроме того, на данном этапе исследуют одновременное назначение с другими вакцинами. Этот этап может длиться от 3 до 5 лет.

Четвертая фаза – это уже фармакологический надзор/ наблюдательные исследования. С момента начала применения вакцины проводятся мероприятия фармакологического надзора. Они предназначены для надзора за безопасностью вакцин, регистрации, понимания, оценки, предотвращения возможных нежелательных явлений и побочных действий иммунизации, а также других вопросов, связанных с вакцинами или вакцинопрофилактикой. Таким образом накапливаются факты и данные об эффективности и безопасности вакцины при применении ее в реальной жизни.

Также проводятся долговременные наблюдательные исследования для получения данных по эффективности вакцинации и продолжительности защиты.

Отмечу, что клинические исследования имеют ограничения. Не существует лекарственного препарата, к моменту регистрации которого имеются исчерпывающие сведения о свойствах, эффекте и безопасности. Основной недостаток исследований – ограничение вмешательствами, которые должны предположительно иметь положительный эффект. Другое ограничение - трудности интерпретации или обобщения результатов, потому что исследуемая группа людей всегда будет отличаться от людей, которым будут применять препарат в реальной жизни. Ограничение также обусловлено спецификой поставленных для клинического исследования задач - они определены и достаточно узки. Поэтому в стороне останется информация о влиянии на качество жизни, на удовлетворенность пациента, его расходы и т. п. Клинические испытания часто не обеспечивают ответы на вопросы, задаваемые врачами - практиками и людьми, принимающими решения. В идеале должны быть разработаны подходы к контролю заболевания с проведением долговременных наблюдений за тысячами пациентов в реальной жизни.

Фармаконадзор это один из инструментов накопления данных. На основе этих данных могут быть внесены изменения в инструкцию по применению препарата или другие действия, в том числе и снятие препарата с рынка.

Вопрос:

Меняются ли вакцины со временем, ведь вирусы мутируют, способны ли вакцины, которые были запущены в производство несколько лет назад по-прежнему эффективно защитить об болезней против которых были созданы?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

Чтобы разобраться в этом вопросе, надо представлять, что же такое и сами вакцины и что такое возбудители болезни. Возбудители, заболеваний, которые могут быть предотвращены вакцинами – разные. У каждого биологического вида, в том числе у бактерий и вирусов свои механизмы выживания вида. У каких-то - очень высокая устойчивость в окружающей среде (гепатит В). У каких-то - высокая изменчивость, позволяющая избежать нападения иммунной системы хозяина и т.д. (ВИЧ). У других изменчивость возбудителя незначительная, например, у кори. Но в любом случае у каждого микроорганизма есть неизменные структуры, по которым его и распознает иммунная система.

Вакцины также отличаются по конструкции. Но все они создаются таким образом, чтобы обучить иммунную систему распознавать наиболее постоянную часть возбудителя. У возбудителя гриппа, поверхностные белки достаточно быстро меняются с течением времени. На их основе производятся вакцины. Именно поэтому пока каждый сезон нужна новая вакцина. Но у вируса гриппа есть и внутренние белки матрикса, состав которых более постоянный. Вакцина из белков матрикса – один из перспективных новых подходов к созданию будущей универсальной вакцины от гриппа.

Таким образом, наилучший подход к созданию вакцины определяется в зависимости того, как именно возбудитель заражает клетки и от типа ответа иммунной системы на заражение. Существующие на сегодня вакцины защищают от тех инфекций с которыми они призваны бороться.

Вопрос:

Какие сегодня существуют типы вакцин?

Ответ

Отвечает Шамшева Ольга Васильевна

Подходов к классификации в России и за рубежом достаточно много. Одна из самых простых классификаций, размещенная на сайте ассоциации европейских производителей вакцин Vaccines Europe подразделяет вакцины так: живые ослабленные, убитые (инактивированные) вакцины, субъединичные вакцины и токсоиды.

Живые ослабленные вакцины содержат модифицированные («вакцинные») штаммы патогена (бактерии или вируса), которые ослаблены, но способны размножаться в организме. Они не вызывают развернутую картину инфекции, но остаются достаточно антигенными, чтобы вызвать сильный иммунный ответ. Это, например, вакцины против

ветряной оспы, оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), вакцина против желтой лихорадки.

Убитые (инактивированные) вакцины создают, обрабатывая бактерии или вирусы химически или физически (тепло, УФ лучи). Возбудители инактивируются или погибают. Убитые вакцины менее эффективны по сравнению с живыми вакцинами, но при повторном введении создают достаточно стойкий иммунитет, предохраняя от заболевания или уменьшая его тяжесть. Наиболее частый способ применения – парентеральный (инъекция). Одна из особенностей производства инактивированных вакцин заключается в необходимости строгого контроля за полнотой инактивации вакцин. В эту группу вакцин входят, например, инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), вакцина гепатита А, вакцина против бешенства.

Субъединичные вакцины одержат очень небольшую часть микроорганизма (бактериального или вирусного), которые определяют иммуногенные характеристики этого микроорганизма.. Эти частички выделяют и очищают. Так созданы вакцины для профилактики гемофильной инфекции типа В, бесклеточная коклюшная вакцина, вакцина против менингококковой инфекции А и С, пневмококковые вакцины.

Токсоиды можно отнести к подгруппе субъединичных вакцин. Они изготавливаются из токсичных соединений, производимых микроорганизмом. Эти соединения и обусловливают тяжесть заболевания. Химически инактивированный (обезвреженные) токсин, не способен вызвать интоксикацию, но формирует иммунный ответ. Пример этого типа вакцин - дифтерийный анатоксин.

Вакцины Национального Календаря прививок. Типы вакцин и цели вакцинации

Инфекция/Возбудитель Название/Тип вакциныЦель вакцинации.
Микобактерия туберкулеза БЦЖ. Живая ослабленная вакцина содержит живые вакцинные штаммы. Изменчивость возбудителя незначительная. Состав вакцины не изменялся с 1921 года. Исключить вероятность развития менингита и диссеминированных форм туберкулеза у детей до 2 лет.
Вирусы полиомиелита 1,2, 3 типовИПВ (Убитая инактивированная). Генетическая вариабельность/изменчивость возбудителей незначительнаяЦель вакцинации – устранение из человеческой популяции полиомиелита. Продемонстрирована достижимость этой цели в большинстве регионов мира.
Вирусы полиомиелита 1,2, 3 типовОПВ (живая ослабленная) Генетическая вариабельность/изменчивость возбудителей незначительная.
Гепатит В Вакцина субъединичная на основе поверхностного антигена вируса гепатита В. В состав вакцины входит только один вирусный антиген – поверхностный белок HBsAg, получаемый путем синтеза в культуре клеток дрожжей. Поскольку HBsAg характерен для абсолютного большинства циркулирующих вариантов вируса гепатита В, то привитые вакциной защищены. Защита привитых и контроль над инфекцией. В будущем при достижении достаточных уровнях охвата вакцинацией можно говорить об элиминации (устранении) гепатита В.
Дифтерия (в составе АКДС, ДС)Дифтерийный анатоксин. Химически инактивированный (обезвреженный) токсин дифтерийной палочки. Изменчивость незначительнаяНейтрализовать выделяемые бактериями, присутствующими в организме, токсических продуктов жизнедеятельности, токсинов, блокирующих ряд функций организма человека.
Столбняк (в составе АКДС, ДС)Столбнячный анатоксин. Химически инактивированный (обезвреженный) токсин столбнячной палочки. Изменчивость незначительнаяНейтрализовать выделяемые бактериями, присутствующими в организме, токсические продукты жизнедеятельности, токсинов, блокирующих ряд функций организма человека.
Коклюш (цельноклеточный компонент в составе АКДС) Убитая инактивированная. Взвесь целых инактивированных (убитых) коклюшных палочек. Организм «получает представление» о практически неизмененной бактерии. Недостаток – относительно больший риск нежелательных явлений из-за большого количества антигенов.
Коклюш (бесклеточная в составе АКДС)Субъединичная. Содержит несколько антигенов коклюшной палочки. Ведется дискуссия о роли изменчивости коклюшной палочки и эффективности бесклеточной вакцины. Окончательное решение не выработано, вакцины применяются во всем мире.Прививки лучше переносятся, но при этом несколько менее эффективны.
Гемофильная инфекция типа ВСубъединичная. Содержит очищенный капсульный полисахарид гемофильной палочки тип b конъюгированный с белком. Изменчивость полисахарида незначительная.Защитить детей до 5 лет от наиболее тяжёлых форм заболевания: сепсиса, менингита, пневмонии, эпиглоттита (воспаления надгортанника), возбудителем которых является гемофильная палочка типа b.
Пневмококковая инфекцияСубъединичная. Содержит очищенные капсульные полисахариды 10 или 13 наиболее часто встречающихся серотипов пневмококка, конъюгированные с белком. Изменчивость полисахаридов незначительная.Защитить детей до 5 лет от наиболее тяжёлых форм заболевания: сепсиса, менингита, пневмонии, возбудителем которых являются пневмококки
КорьЖивая ослабленная вакцина содержит живые вакцинные штаммы. Изменчивость возбудителя незначительная.Снижение заболеваемости и смертности. Контроль инфекции. Поставлена цель элиминация кори.
КраснухаЖивая ослабленная вакцина содержит живые вакцинные штаммы. Изменчивость возбудителя незначительная.Ликвидация в популяции синдрома врожденной краснухи (возникает, когда не имеющая иммунитета беременная женщина в сроке до 12 недель, по другим данным до 20 недель беременности встречается с вирусом).
ПаротитЖивая ослабленная вакцина содержит живые вакцинные штаммы. Изменчивость возбудителя незначительнаяСнижение заболеваемости, осложнений, смертности.

Вопрос:

Если государство настолько уверено в эффективности и безопасности вакцин, почему же тогда перед вакцинацией ребенка родители вынуждены подписывать бумаги о том, что всю ответственность за возможные осложнения они берут на себя, только потому, что они предупреждены о них? В чем ответственность родителя? В чем ответственность врача?

Ответ

Отвечает Харит Сусанна Михайловна

Родители подписывают информацию о том, что они предупреждены от чего и чем их детей прививают, что им объяснили опасность инфекции и проблемы вакцин, т.е. только о том, что они проинформированы о возможных последствиях инфекций и вакцинации, чтобы и могли сравнить риски. А вот если они отказываются от прививок, то именно в этом случае они подписывают информацию о том, что они предупреждены о последствиях отказа и берут ответственность за возможные осложнения от инфекции на себя. Так что родителям нужно просто внимательнее читать, что написано в информационном согласии. Врач тоже несет ответственность за то, что он осмотрел ребенка, оценил его состояние здоровья, показания и противопоказания к вакцинации в каждом конкретном случае и проинформировал обо всем родителей (об инфекции, вакцине, что делать после прививки и т.п.).

1 2

При поддержке

Информационные партнеры

Дата последней проверки: 07.09.2016

Дата обновления: 17.10.2016

Источник данных: Национальная ассоциация специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НАСКИ)

Распечатать страницу