Новости

Компания НПО Петровакс Фарм официально признана российским производителем пневмококковой вакцины

15.09.2015

ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар 13», включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение «Превенар 13» № ЛП-000798 от 03.10.2011. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.

Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм»: «Для российской фармацевтической промышленности — это первый проект локализации производства по полному циклу иммунобиологического препарата с трансфером всех методик контроля. Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития проекта и сотрудничества с международными партнерами. Важно отметить, что, наряду с более чем 100 странами мира, где применяется «Превенар-13», жители России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на отечественном предприятии».

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России: «Мы искренне верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы осуществили в рамках нашей стратегии «Больше чем», поможет обеспечить россиян качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию современных технологий, применяемых российскими производителями в области производства инновационных лекарственных средств».

О проекте

В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

В процессе реализации проекта на производственной площадке НПО «Петровакс Фарм» установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой биофармацевтической промышленности. Впервые в России применяется высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики GMP. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов НПО «Петровакс Фарм», дополнительно создано 25 высококвалифицированных рабочих мест. Производственные мощности НПО Петровакс Фарм позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в том числе на ежеквартальной основе

На сегодняшний день вакцина «Превенар 13» применяется более чем в 100 странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Пфайзер), Турция и Россия (локализованные проекты).

О пневмококковой инфекции

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

О ПКВ13

Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина «Превенар 13» , которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов.

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей.

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики - Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт.

Вакцина производится НПО «Петровакс Фарм» в Московской области на современном предприятии, соответствующей нормам Надлежащей производственной практики (GMP) по технологии, переданной компанией Pfizer.

Источник: РИА АМИ

Другие новости

Россия вступила в эпидсезон по гриппу, заявила главный санитарный врач РФ Анна Попова. По ее словам, пока в стране наблюдаются единичные случаи заболевания, но уже через две-три недели эпидемиологическая ситуация обострится. Более того, существуют риски появления новых высокопатогенных штаммов вируса, связанных с тем, что грипп преодолел межвидовой барьер.

Конгресс организован Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций (НАСКИ), Союзом педиатров России, Евро-Азиатским обществом по инфекционным болезням, Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, Российским агентством медико-социальной информации АМИ и ИД «ФФ Медиа».

В России зафиксирован резкий скачок смертности от гриппа и острых респираторных заболеваний (ОРЗ). В январе–сентябре 2016 года смертность от гриппа увеличилась в три раза по сравнению с январем–сентябрем 2015-го. В прошлые годы таких всплесков Росстат не фиксировал. Эксперты теряются в догадках и называют разные версии произошедшего: врачи научились более точно ставить диагноз, ведомства манипулируют статистикой, скрывая основную причину смерти, вакцины действуют неправильно или же люди прививаются не от того штамма, из-за кризиса населению не хватает денег на нормальное питание, лекарства и лечение.

Ученые стали на один шаг ближе к разработке универсальной вакцины против гриппа, одного приема которой будет достаточно для защиты организма. Об этом сообщает Science Daily со ссылкой на исследование, результаты которого были опубликованы в научном журнале Proceedings of the National Academy of Science (PNAS).

Вакцинация от папилломавирусной инфекции остается одной из немногих вакцин из рекомендованных в календарь Всемирной Ассоциацией Здравоохранения, и до сих пор не включенной в календарь Российской Федерации. Большая роль в процессе ее введения должна отводиться педиатрам и акушерам-гинекологам, и связано это с тем, что перейдя в подростковый возраст дети выходят из-под постоянного внимания врачей, несмотря на то, что находятся под наблюдением педиатров до 18 лет.

В Москве начата бесплатная вакцинация от сезонного гриппа у 12 станций метро. Возле специально оборудованных санитарных машин в течение всего дня собираются очереди из желающих. В мобильных прививочных пунктах работают посменно 3-4 медицинских сотрудника. Сам прием у врачей занимает порядка 5-10 минут: перед прививкой каждого пациента спрашивают на наличие заболеваний и противопоказаний.

Споры о прививках - вред это или спасение - не утихают во всем мире долгие годы. Пару недель назад эту тему в нашей стране «оживила» глава Роспотребнадзора Анна Попова: она предложила юридически наказывать родителей за отказ от вакцинации детей (видимо, предполагалось ввести штрафы. - Авт.). Пока такой статьи у нас в законах не появилось, однако, как выяснила «КП», поплатиться за отсутствие прививок можно уже сейчас.

«С 25 августа 2016 года в Москве стартует прививочная кампания против гриппа. Прививки будут проводиться как в поликлиниках по месту жительства, так и по месту работы. С целью защиты москвичей от заболевания гриппом в период вакцинации планируется привить более 5 млн человек, что на 700 тысяч человек больше предыдущего сезона», — говорится в сообщении пресс-службы Роспотребнадзоора.

Роспотребнадзор готов рассмотреть возможность введения юридической ответственности родителей за отказ от вакцинации детей. Об этом глава ведомства Анна Попова заявила на молодежном форуме «Территория смыслов на Клязьме». Она привела пример Австралии и других стран, где родители несут ответственность за отказ от вакцинации, а непривитого ребенка не принимают в детские учреждения. Попова считает, что если государство дает деньги на прививку, а родители этим не пользуются, подвергая риску других детей, то они не могут рассчитывать и на другие блага. Насколько полезно и обоснованно такое предложение, «Лента.ру» обсудила с врачом-педиатром, специалистом паллиативной медицины и членом Европейской ассоциации по общению в медицине Анной Сонькиной.

На Ямале появились первые жертвы сибирской язвы – инфекция стала причиной гибели 12-летнего ребенка. Еще у восьми тундровиков, оказавшихся в зоне появления сибирской язвы, подтвердился диагноз, а всего на карантине – чуть более 200 человек. О том, что произошло на Ямале и что такое сибирская язва для современного человека, рассказали «МедНовостям» эксперты-эпидемиологи.

При поддержке

Информационные партнеры

Дата последней проверки: 07.09.2016

Дата обновления: 03.04.2016

Источник данных: РИА АМИ

Распечатать страницу