Новости

Компания НПО Петровакс Фарм официально признана российским производителем пневмококковой вакцины

15.09.2015

ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар 13», включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение «Превенар 13» № ЛП-000798 от 03.10.2011. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.

Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм»: «Для российской фармацевтической промышленности — это первый проект локализации производства по полному циклу иммунобиологического препарата с трансфером всех методик контроля. Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития проекта и сотрудничества с международными партнерами. Важно отметить, что, наряду с более чем 100 странами мира, где применяется «Превенар-13», жители России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на отечественном предприятии».

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России: «Мы искренне верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы осуществили в рамках нашей стратегии «Больше чем», поможет обеспечить россиян качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию современных технологий, применяемых российскими производителями в области производства инновационных лекарственных средств».

О проекте

В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

В процессе реализации проекта на производственной площадке НПО «Петровакс Фарм» установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой биофармацевтической промышленности. Впервые в России применяется высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики GMP. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов НПО «Петровакс Фарм», дополнительно создано 25 высококвалифицированных рабочих мест. Производственные мощности НПО Петровакс Фарм позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в том числе на ежеквартальной основе

На сегодняшний день вакцина «Превенар 13» применяется более чем в 100 странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Пфайзер), Турция и Россия (локализованные проекты).

О пневмококковой инфекции

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

О ПКВ13

Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина «Превенар 13» , которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов.

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей.

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики - Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт.

Вакцина производится НПО «Петровакс Фарм» в Московской области на современном предприятии, соответствующей нормам Надлежащей производственной практики (GMP) по технологии, переданной компанией Pfizer.

Источник: РИА АМИ

Другие новости

Первая российская пентавакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции для детей в возрасте 6 месяцев, созданная предприятием холдинга "Нацимбио" (входит в госкорпорацию Ростех), по результатам клинических испытаний получила регистрацию Минздрава России. Об этом говорится в среду в сообщении пресс-службы "Нацимбио".

Число заболевших корью в Новосибирске достигло 48 человек, большинство заболевших — члены общины евангельских христиан-баптистов, отказавшиеся делать прививки детям. Карантин объявлен в 13 школах. Это не первая вспышка кори в регионе: в прошлом году было выявлено более 30 случаев кори, в основном среди мигрантов. Отметим, что всплеск заболеваемости в Новосибирске развивается на фоне роста заболеваемости по всей России.

Если вакцинация против вируса папилломы человека не будет включена в Национальный календарь прививок, то к 2030 г. в России число женщин, заболевших раком шейки матки в результате заражения ВПЧ, достигнет 295 тыс. Число умерших пациентов, включая период 90-х годов, составит 130 тыс. женщин. Такие расчеты представил директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, главный внештатный онколог Северо-Западного Федерального округа Алексей Беляев.

В 2018 г. отмечено 72 случая смерти детей и взрослых от кори в Европе. По данным на 1 февраля 2019 г., с начала 2018-го корью заразились 82 596 человек в 47 странах этого региона, сообщает ВОЗ. Это самый большой показатель за 10 лет.

По данным ВОЗ, Россия, как и большинство других стран мира (за исключением Пакистана, Афганистана и Нигерии) на сегодня являются зонами, свободными от полиомиелита. Так, значит, можно со спокойным сердцем забыть о страшной угрозе и больше не прививать детей от этого заболевания? Давайте разбираться. Наш эксперт – сотрудник РНИМУ им. Н. И. Пирогова и клинического отделения острых нейроинфекций ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН, эксперт ВОЗ по полиомиелиту в РФ Армен Шакарян.

В Москве зафиксирована вспышка кори, трехнедельный карантин объявлен в двух школах города, где заболевание подтверждено у четырех детей. Все они не были привиты от кори, подчеркивают в Роспотребнадзоре. Заболеваемость корью растет по всей России, и основная причина этого – снижение охвата иммунизацией, уверены эксперты. Из-за активности антипрививочного движения и отказа от вакцинации коллективный иммунитет популяции ухудшается. А заодно откладывается полная ликвидация кори

Переход на массовое применение четырехвалентных вакцин против гриппа в России начнется во время эпидсезона 2019 г. Об этом сообщил ведущий научный сотрудник НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского Министерства здравоохранения РФ Николай Малышев на пресс-конференции в МИА «Россия сегодня» 21 января 2019 г.

ВОЗ представила обновленный перечень глобальных угроз человечеству, в него впервые вошел отказ от прививок. По словам организации, эта тенденция угрожает обратить вспять процесс, достигнутый вакцинацией в борьбе с болезнями. Известно, что вакцинация до сих пор является одним из наиболее экономически эффективных способов предотвратить заболевание и на сегодняшний день спасает от смерти около 2-3 миллионов человек в год.

Как отметила главный внештатный детский специалист ведомства по профилактической медицине Лейла Намазова-Баранова, тогда каждый гражданин всегда сможет проверить, какие прививки ему положены

Для медицинских работников, призывающих к отказу от прививок, может быть введена ответственность. С такой законодательной инициативой планирует выступить Минздрав, сообщила замдиректора Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью ведомства Наталья Костенко на «круглом столе» в «Известиях», посвященном проблеме вакцинации.

При поддержке

Информационная поддержка

Дата последней проверки: 11.02.2019

Дата обновления: 23.01.2019

Источник данных: РИА АМИ

Распечатать страницу