Новости 15.09.2015

Компания НПО Петровакс Фарм официально признана российским производителем пневмококковой вакцины

ООО «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины «Превенар 13», включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Соответствующие изменения внесены 11 августа 2015 г. в регистрационное удостоверение «Превенар 13» № ЛП-000798 от 03.10.2011. Это стало официальным подтверждением завершения передачи технологии производства пневмококковой вакцины по полному циклу от компании Pfizer.

Елена Архангельская, президент компании ООО «НПО Петровакс Фарм»: «Для российской фармацевтической промышленности — это первый проект локализации производства по полному циклу иммунобиологического препарата с трансфером всех методик контроля. Официальное подтверждение, полученное от Минздрава Российской Федерации, является заслуженным признанием высоких стандартов производства и профессионализма компании Петровакс Фарм. Статус российского производителя данной вакцины открывает для нас новые долгосрочные перспективы для развития проекта и сотрудничества с международными партнерами. Важно отметить, что, наряду с более чем 100 странами мира, где применяется «Превенар-13», жители России могут прививаться инновационной вакциной от пневмококка, производимой на отечественном предприятии».

Данил Блинов, генеральный директор компании Pfizer в России: «Мы искренне верим в то, что передача российскому производителю технологии полного цикла производства инновационной вакцины от пневмококковой инфекции, которую мы осуществили в рамках нашей стратегии «Больше чем», поможет обеспечить россиян качественными, современными и доступными лекарственными препаратами для вакцинопрофилактики опасных заболеваний и будет способствовать развитию современных технологий, применяемых российскими производителями в области производства инновационных лекарственных средств».

О проекте

В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

В процессе реализации проекта на производственной площадке НПО «Петровакс Фарм» установлено уникальное оборудование, внедрены система обеспечения качества и методы контроля качества, соответствующие высшим стандартам мировой биофармацевтической промышленности. Впервые в России применяется высокоэффективная система с автоматическим управлением процессом формуляции RDM (Rapid Deployment Module), производство осуществляется в соответствии с национальным и международным стандартами надлежащей производственной практики GMP. В процессе передачи технологии было обучено более 56 специалистов НПО «Петровакс Фарм», дополнительно создано 25 высококвалифицированных рабочих мест. Производственные мощности НПО Петровакс Фарм позволяют покрыть 100% потребности государства в пневмококковой вакцине в рамках существующих программ по вакцинопрофилактике и оперативно реагировать на дополнительные потребности, в том числе на ежеквартальной основе

На сегодняшний день вакцина «Превенар 13» применяется более чем в 100 странах мира, и только 4 страны осуществляют производство готовой лекарственной формы по технологии полного цикла: США и Ирландия (собственные заводы Пфайзер), Турция и Россия (локализованные проекты).

О пневмококковой инфекции

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

О ПКВ13

Для иммунизации населения в рамках Национального календаря Минздравом Российской Федерации закуплена 13-валентная пневмококковая вакцина «Превенар 13» , которая охватывает максимальное среди конъюгированных вакцин количество актуальных для нашей страны серотипов.

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей.

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики - Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт.

Вакцина производится НПО «Петровакс Фарм» в Московской области на современном предприятии, соответствующей нормам Надлежащей производственной практики (GMP) по технологии, переданной компанией Pfizer.

Источник данных: РИА АМИ

Новости

В пятницу, 2 февраля, премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным подписано распоряжение, официально приостанавливающее переход России на Международную классификацию болезней и связанных со здоровьем проблем 11-го пересмотра (МКБ-11). Об этом информирует РБК.

Минздрав смягчит требования к вакцинации граждан против коронавируса, оставив ее обязательной только для уязвимых категорий населения. Ревакцинироваться предлагается через год после последней прививки.

За октябрь 2023 года в России было выявлено 7,2 тыс. случаев коклюша — рост относительно октября 2022 года в 17,3 раза, следует из данных статистического сборника «Социально-экономическое положение России». Ранее «МВ» обратил внимание на рост заболеваемости коклюшем за 9 месяцев 2023 года на 1096%, до 20 тыс. случаев.

За три квартала 2023 года заболеваемость корью в России выросла почти в 300 раз — инфекцией заразились больше 8 тыс. человек. Это рекорд минимум за несколько лет наблюдений. Несмотря на продолжающийся рост случаев заболевания, врачи почти полгода фиксируют дефицит коревых вакцин для детей.

Минздрав рассчитал стоимость включения в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) вакцинации от менингококковой инфекции. Расходы составят 8—9 млрд рублей, сообщил 17 июля заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на организованном Народным фронтом «круглом столе» по вопросам лекарственного обеспечения населения.

В России по итогам апреля выросла заболеваемость некоторыми инфекционными болезнями. По данным Роспотребнадзора, в апреле было зарегистрировано 686 случаев заболевания корью (для сравнения: за аналогичный месяц 2022 года — три случая, рост более чем в 200 раз). В пять раз выросла заболеваемость коклюшем (1 тыс. чел.), в 2,3 раза — паротитом (100 чел. за апрель).

До 20 мая регионам рекомендовано принять дополнительные меры по улучшению диагностики и профилактики дифтерии в условиях рисков завоза этой инфекции из неблагополучных территорий – предусмотреть средства на закупку современных препаратов, в том числе для экспресс-диагностики и вакцинации населения.

Заболевание корью зафиксировали у ребенка в Иркутской области. Регион стал уже шестым сибирским субъектом, в котором выявлено заболевание. В управлении Роспотребнадзора заявили, что «рост заболеваемости корью происходит преимущественно за счет непривитых граждан, прибывших из стран ближнего зарубежья».

Правительство отодвинуло сроки внесения в нацкалендарь новых прививок: теперь препарат от ротавируса будет добавлен в него только в 2025 году, а вакцина против ветряной оспы — в 2027 году.