Новости

Позиция EMA по безопасности вакцины от ВПЧ

09.12.2015

Несмотря на продолжающие появляться в немедицинских средствах массовой информации сообщения о появлении различных симптомов у девочек-подростков после вакцинации от вируса папилломы человека (ВПЧ), а также на описанное в литературе развитие после этой вакцинации двух синдромов – комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) и синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), Европейского агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) после проведения подробного анализа всех доступной информации по данной проблеме сделало вывод о том, что имеющиеся данные не подтверждают, что вакцины могут вызывать КРБС или СПОТ.

Эксперты Агентства заявили, что количество сообщений о КРБС и СПОТ после вакцинации от ВПЧ примерно соответствует ожидаемому для данной возрастной группы. Оба синдрома, как обращают внимание представители Агентства, встречаются в общей популяции, в том числе и у подростков, независимо от проводимой вакцинации.

КРБС представляет собой хронический болевой синдром, который обычно поражает одну из конечностей, а о СПОТ можно говорить в ситуации, когда имеется ненормальное учащение пульса при переходе в сидячее или стоячее положение из горизонтального. Это может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, обмороки и слабость, а также головной болью и болями в других частях тела, тошнотой и утомляемостью. У некоторых пациентов эти синдромы могут значительно нарушать качество жизни.

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) выполнил подробный научный обзор информации, относящейся к сообщениям об этих двух синдромах, и на основании этого обзора пришел к выводу, что имеющаяся информация не подтверждает наличия причинно-следственной взаимосвязи между вакцинами от ВПЧ (на данный момент в Евросоюзе представлены препараты Церварикс, Гардасил, Силгард и Гардасил-9) и развитием КРБС или СПОТ.

Таким образом, как утверждает EMA, на данный момент нет необходимости вносить какие-то изменения в существующие схемы вакцинации этими препаратами и поправки в действующую редакцию инструкции к ним.

На данный момент во всем мире вакцинация от ВПЧ была проведена более чем 80 миллионам девочек и женщин, и ожидается, что это поможет предотвратить многие случаи рака шейки матки, а также других злокачественных новообразований и патологических состояний, которые ассоциируются с ВПЧ. EMA делает вывод, что польза вакцин от ВПЧ продолжает в значительной степени перевешивать какие-либо риски.

В основу выполненного PRAC обзора легли все опубликованные на данный момент научные данные, результаты клинических исследований, поступившие от пациентов и медицинских работников сообщения о подозреваемых побочных эффектах, а также данные, которые были предоставлены странами-членами Евросоюза. Также авторы обзора провели консультации с ведущими экспертами в этой области, и обработали подробную информацию, полученную от некоторых пациентских организаций, что позволило им оценить влияние, оказываемое этими рассматриваемыми синдромами на жизнь пациентов и их семей.

Следует также оговориться, что симптомы КРБС и СПОТ неспецифичны и могут встречаться и при других состояниях (например, синдроме хронической усталости), что затрудняет их диагностику как в общей популяции, так и у вакцинированных людей. Как говорится в выпущенном EMA пресс-релизе, по оценкам для общей популяции ежегодно заболевают КРБС примерно 150 девочек и молодых женщин в возрасте от 10 до 19 лет на миллион, и у не менее 150 девочек и молодых женщин на миллион также ежегодно развивается СПОТ. Проведенная проверка не выявила свидетельств того, что общая частота этих синдромов у вакцинированных девочек отличается от ожидаемой для данной возрастной группы, даже если считать, что о части таких случаев не будет сообщено регулирующим органам.

Сторонники наличия связи между СПОТ или КРБС и вакцинации высказывают предположения, что подобная взаимосвязь возможна у девочек с определенной генетической и психосоциальной предрасположенностью за счет воспалительных механизмов (аналогично тому, как эти синдромы могут запускаться вирусной инфекцией) или ноцицептивных стимулов.

Источник: Доказательная медицина для всех

Другие новости

Россия вступила в эпидсезон по гриппу, заявила главный санитарный врач РФ Анна Попова. По ее словам, пока в стране наблюдаются единичные случаи заболевания, но уже через две-три недели эпидемиологическая ситуация обострится. Более того, существуют риски появления новых высокопатогенных штаммов вируса, связанных с тем, что грипп преодолел межвидовой барьер.

Конгресс организован Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций (НАСКИ), Союзом педиатров России, Евро-Азиатским обществом по инфекционным болезням, Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, Российским агентством медико-социальной информации АМИ и ИД «ФФ Медиа».

В России зафиксирован резкий скачок смертности от гриппа и острых респираторных заболеваний (ОРЗ). В январе–сентябре 2016 года смертность от гриппа увеличилась в три раза по сравнению с январем–сентябрем 2015-го. В прошлые годы таких всплесков Росстат не фиксировал. Эксперты теряются в догадках и называют разные версии произошедшего: врачи научились более точно ставить диагноз, ведомства манипулируют статистикой, скрывая основную причину смерти, вакцины действуют неправильно или же люди прививаются не от того штамма, из-за кризиса населению не хватает денег на нормальное питание, лекарства и лечение.

Ученые стали на один шаг ближе к разработке универсальной вакцины против гриппа, одного приема которой будет достаточно для защиты организма. Об этом сообщает Science Daily со ссылкой на исследование, результаты которого были опубликованы в научном журнале Proceedings of the National Academy of Science (PNAS).

Вакцинация от папилломавирусной инфекции остается одной из немногих вакцин из рекомендованных в календарь Всемирной Ассоциацией Здравоохранения, и до сих пор не включенной в календарь Российской Федерации. Большая роль в процессе ее введения должна отводиться педиатрам и акушерам-гинекологам, и связано это с тем, что перейдя в подростковый возраст дети выходят из-под постоянного внимания врачей, несмотря на то, что находятся под наблюдением педиатров до 18 лет.

В Москве начата бесплатная вакцинация от сезонного гриппа у 12 станций метро. Возле специально оборудованных санитарных машин в течение всего дня собираются очереди из желающих. В мобильных прививочных пунктах работают посменно 3-4 медицинских сотрудника. Сам прием у врачей занимает порядка 5-10 минут: перед прививкой каждого пациента спрашивают на наличие заболеваний и противопоказаний.

Споры о прививках - вред это или спасение - не утихают во всем мире долгие годы. Пару недель назад эту тему в нашей стране «оживила» глава Роспотребнадзора Анна Попова: она предложила юридически наказывать родителей за отказ от вакцинации детей (видимо, предполагалось ввести штрафы. - Авт.). Пока такой статьи у нас в законах не появилось, однако, как выяснила «КП», поплатиться за отсутствие прививок можно уже сейчас.

«С 25 августа 2016 года в Москве стартует прививочная кампания против гриппа. Прививки будут проводиться как в поликлиниках по месту жительства, так и по месту работы. С целью защиты москвичей от заболевания гриппом в период вакцинации планируется привить более 5 млн человек, что на 700 тысяч человек больше предыдущего сезона», — говорится в сообщении пресс-службы Роспотребнадзоора.

Роспотребнадзор готов рассмотреть возможность введения юридической ответственности родителей за отказ от вакцинации детей. Об этом глава ведомства Анна Попова заявила на молодежном форуме «Территория смыслов на Клязьме». Она привела пример Австралии и других стран, где родители несут ответственность за отказ от вакцинации, а непривитого ребенка не принимают в детские учреждения. Попова считает, что если государство дает деньги на прививку, а родители этим не пользуются, подвергая риску других детей, то они не могут рассчитывать и на другие блага. Насколько полезно и обоснованно такое предложение, «Лента.ру» обсудила с врачом-педиатром, специалистом паллиативной медицины и членом Европейской ассоциации по общению в медицине Анной Сонькиной.

На Ямале появились первые жертвы сибирской язвы – инфекция стала причиной гибели 12-летнего ребенка. Еще у восьми тундровиков, оказавшихся в зоне появления сибирской язвы, подтвердился диагноз, а всего на карантине – чуть более 200 человек. О том, что произошло на Ямале и что такое сибирская язва для современного человека, рассказали «МедНовостям» эксперты-эпидемиологи.

При поддержке

Информационные партнеры

Дата последней проверки: 07.09.2016

Дата обновления: 17.10.2016

Источник данных: Доказательная медицина для всех

Распечатать страницу