Новости

Позиция EMA по безопасности вакцины от ВПЧ

09.12.2015

Несмотря на продолжающие появляться в немедицинских средствах массовой информации сообщения о появлении различных симптомов у девочек-подростков после вакцинации от вируса папилломы человека (ВПЧ), а также на описанное в литературе развитие после этой вакцинации двух синдромов – комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) и синдрома постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), Европейского агентство по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) после проведения подробного анализа всех доступной информации по данной проблеме сделало вывод о том, что имеющиеся данные не подтверждают, что вакцины могут вызывать КРБС или СПОТ.

Эксперты Агентства заявили, что количество сообщений о КРБС и СПОТ после вакцинации от ВПЧ примерно соответствует ожидаемому для данной возрастной группы. Оба синдрома, как обращают внимание представители Агентства, встречаются в общей популяции, в том числе и у подростков, независимо от проводимой вакцинации.

КРБС представляет собой хронический болевой синдром, который обычно поражает одну из конечностей, а о СПОТ можно говорить в ситуации, когда имеется ненормальное учащение пульса при переходе в сидячее или стоячее положение из горизонтального. Это может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, обмороки и слабость, а также головной болью и болями в других частях тела, тошнотой и утомляемостью. У некоторых пациентов эти синдромы могут значительно нарушать качество жизни.

Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) выполнил подробный научный обзор информации, относящейся к сообщениям об этих двух синдромах, и на основании этого обзора пришел к выводу, что имеющаяся информация не подтверждает наличия причинно-следственной взаимосвязи между вакцинами от ВПЧ (на данный момент в Евросоюзе представлены препараты Церварикс, Гардасил, Силгард и Гардасил-9) и развитием КРБС или СПОТ.

Таким образом, как утверждает EMA, на данный момент нет необходимости вносить какие-то изменения в существующие схемы вакцинации этими препаратами и поправки в действующую редакцию инструкции к ним.

На данный момент во всем мире вакцинация от ВПЧ была проведена более чем 80 миллионам девочек и женщин, и ожидается, что это поможет предотвратить многие случаи рака шейки матки, а также других злокачественных новообразований и патологических состояний, которые ассоциируются с ВПЧ. EMA делает вывод, что польза вакцин от ВПЧ продолжает в значительной степени перевешивать какие-либо риски.

В основу выполненного PRAC обзора легли все опубликованные на данный момент научные данные, результаты клинических исследований, поступившие от пациентов и медицинских работников сообщения о подозреваемых побочных эффектах, а также данные, которые были предоставлены странами-членами Евросоюза. Также авторы обзора провели консультации с ведущими экспертами в этой области, и обработали подробную информацию, полученную от некоторых пациентских организаций, что позволило им оценить влияние, оказываемое этими рассматриваемыми синдромами на жизнь пациентов и их семей.

Следует также оговориться, что симптомы КРБС и СПОТ неспецифичны и могут встречаться и при других состояниях (например, синдроме хронической усталости), что затрудняет их диагностику как в общей популяции, так и у вакцинированных людей. Как говорится в выпущенном EMA пресс-релизе, по оценкам для общей популяции ежегодно заболевают КРБС примерно 150 девочек и молодых женщин в возрасте от 10 до 19 лет на миллион, и у не менее 150 девочек и молодых женщин на миллион также ежегодно развивается СПОТ. Проведенная проверка не выявила свидетельств того, что общая частота этих синдромов у вакцинированных девочек отличается от ожидаемой для данной возрастной группы, даже если считать, что о части таких случаев не будет сообщено регулирующим органам.

Сторонники наличия связи между СПОТ или КРБС и вакцинации высказывают предположения, что подобная взаимосвязь возможна у девочек с определенной генетической и психосоциальной предрасположенностью за счет воспалительных механизмов (аналогично тому, как эти синдромы могут запускаться вирусной инфекцией) или ноцицептивных стимулов.

Источник: Доказательная медицина для всех

Другие новости

Первая российская пентавакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции для детей в возрасте 6 месяцев, созданная предприятием холдинга "Нацимбио" (входит в госкорпорацию Ростех), по результатам клинических испытаний получила регистрацию Минздрава России. Об этом говорится в среду в сообщении пресс-службы "Нацимбио".

Число заболевших корью в Новосибирске достигло 48 человек, большинство заболевших — члены общины евангельских христиан-баптистов, отказавшиеся делать прививки детям. Карантин объявлен в 13 школах. Это не первая вспышка кори в регионе: в прошлом году было выявлено более 30 случаев кори, в основном среди мигрантов. Отметим, что всплеск заболеваемости в Новосибирске развивается на фоне роста заболеваемости по всей России.

Если вакцинация против вируса папилломы человека не будет включена в Национальный календарь прививок, то к 2030 г. в России число женщин, заболевших раком шейки матки в результате заражения ВПЧ, достигнет 295 тыс. Число умерших пациентов, включая период 90-х годов, составит 130 тыс. женщин. Такие расчеты представил директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, главный внештатный онколог Северо-Западного Федерального округа Алексей Беляев.

В 2018 г. отмечено 72 случая смерти детей и взрослых от кори в Европе. По данным на 1 февраля 2019 г., с начала 2018-го корью заразились 82 596 человек в 47 странах этого региона, сообщает ВОЗ. Это самый большой показатель за 10 лет.

По данным ВОЗ, Россия, как и большинство других стран мира (за исключением Пакистана, Афганистана и Нигерии) на сегодня являются зонами, свободными от полиомиелита. Так, значит, можно со спокойным сердцем забыть о страшной угрозе и больше не прививать детей от этого заболевания? Давайте разбираться. Наш эксперт – сотрудник РНИМУ им. Н. И. Пирогова и клинического отделения острых нейроинфекций ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН, эксперт ВОЗ по полиомиелиту в РФ Армен Шакарян.

В Москве зафиксирована вспышка кори, трехнедельный карантин объявлен в двух школах города, где заболевание подтверждено у четырех детей. Все они не были привиты от кори, подчеркивают в Роспотребнадзоре. Заболеваемость корью растет по всей России, и основная причина этого – снижение охвата иммунизацией, уверены эксперты. Из-за активности антипрививочного движения и отказа от вакцинации коллективный иммунитет популяции ухудшается. А заодно откладывается полная ликвидация кори

Переход на массовое применение четырехвалентных вакцин против гриппа в России начнется во время эпидсезона 2019 г. Об этом сообщил ведущий научный сотрудник НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского Министерства здравоохранения РФ Николай Малышев на пресс-конференции в МИА «Россия сегодня» 21 января 2019 г.

ВОЗ представила обновленный перечень глобальных угроз человечеству, в него впервые вошел отказ от прививок. По словам организации, эта тенденция угрожает обратить вспять процесс, достигнутый вакцинацией в борьбе с болезнями. Известно, что вакцинация до сих пор является одним из наиболее экономически эффективных способов предотвратить заболевание и на сегодняшний день спасает от смерти около 2-3 миллионов человек в год.

Как отметила главный внештатный детский специалист ведомства по профилактической медицине Лейла Намазова-Баранова, тогда каждый гражданин всегда сможет проверить, какие прививки ему положены

Для медицинских работников, призывающих к отказу от прививок, может быть введена ответственность. С такой законодательной инициативой планирует выступить Минздрав, сообщила замдиректора Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью ведомства Наталья Костенко на «круглом столе» в «Известиях», посвященном проблеме вакцинации.

При поддержке

Информационная поддержка

Дата последней проверки: 11.02.2019

Дата обновления: 23.01.2019

Источник данных: Доказательная медицина для всех

Распечатать страницу