- Инфекционные
заболевания - Национальный
календарь прививок - Главное
о вакцинации - Вакцины и схемы
введения - Библиотека
- На связи с экспертом
- Новости
Колющий эффект
Вакцины для ослабленных детей против нескольких опасных инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" — будут сертифицированы к середине весны, после чего поступят в лечебные учреждения, сообщили в Минздраве РФ. О дефиците препаратов для иммунизации "Ъ" сообщал 29 января. Зарубежные производители заявляли, что их продукция не может пройти сертификацию в РФ с осени 2015 года. В медучреждениях эти вакцины к январю 2016 года уже закончились или остались в минимальном количестве. На возможные проблемы с сертификацией жаловались и российские производители — участники тендеров в рамках национального календаря профилактических прививок (НКПП).
В ноябре 2015 года Росаккредитация выявила нарушения в работе ведущего российского сертификационного учреждения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) (см. "Ъ" от 19 февраля). В частности, было установлено, что НЦЭСМП проводил сертификацию вакцины "Превенар-13" "по сокращенной схеме" (проверяя препарат не по всем показателям), но документы, аргументирующие соответствующее решение, были выпущены уже после начала испытания. В результате работа центра была приостановлена почти на месяц.
В НЦЭСМП тогда заявили, что намерены проводить испытания образцов препаратов по полной схеме, и подали соответствующую заявку в Росаккредитацию. Напомним, вакцина "Превенар-13" производства НПО "Петровакс Фарм" входит в НКПП и поставляется в рамках госзакупок. 18 декабря 2015 года Арбитражный суд Москвы постановил оштрафовать НЦЭСМП по двум обращениям Росаккредитации (400 тыс. руб. по каждому из заявлений). Решение суда сертификационный центр обжаловал, но 24 февраля одна из жалоб была оставлена без удовлетворения (по второй жалобе заседание назначено на 10 марта). Более того, как выяснил ранее "Ъ", 9 октября 2014 года Арбитражный суд Москвы также постановил оштрафовать НЦЭСМП на 400 тыс. руб. "за нарушения в процессе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин от гемофильной инфекции объемом 39 тыс. упаковок".
В Минздраве не смогли пояснить, были ли сделаны административные выводы в связи с допущенными в НЦЭСМП нарушениями. В центре также не говорят об этом.
После ноябрьской проверки Росаккредитации в НЦЭСМП началось переоборудование, в ходе которого центр должен быть оснащен всем необходимым для полного цикла сертификации. Из-за этой коллизии зарубежные производители иммунобиологических препаратов, у которых были договоры с НЦЭСМП, не могли в течение нескольких месяцев сертифицировать сотни тысяч доз вакцин, тогда как ранее этот процесс занимал несколько недель. Речь идет о препаратах против пневмонии, гепатита, менингита, гемофильной инфекции, а также пяти-шести опасных детских инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса". Эти препараты врачи рекомендуют детям с ослабленным здоровьем, например с неврологическими диагнозами, опасаясь побочного эффекта от российской вакцины АКДС. В государственных медучреждениях и коммерческих центрах в начале года найти "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" было практически невозможно. Однако и представители производителя АКДС — НПО "Микроген" — опасались, что у них также возникнут проблемы.
"С учетом переоснащения в НЦЭСМП сертификация препаратов будет завершена примерно к 15 марта",— пообещал директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай. В НЦЭСМП "Ъ" уточнили, что к 15 марта планируется сертифицировать только "Пентаксим": срок обусловлен тем, что "реактивы для биологического анализа производитель вакцины представит в орган по сертификации не ранее 29 февраля". Выдача же сертификата соответствия на вакцину "Инфанрикс Гекса" планируется в первой половине апреля 2016 года, что связано "с длительностью испытаний по оценке показателя качества "Специфическая активность" на животных".
При этом представители Росаккредитации отрицают, что их проверка стала причиной дефицита детских вакцин: "Процедура аккредитации (на сертификацию по полной схеме.— "Ъ") не являлась препятствием для работы органа по сертификации ФГБУ НЦЭСМП". То есть, поясняют чиновники, центр имел право продолжать работать по сокращенной схеме, учитывая данные других, в том числе зарубежных, лабораторий. В ведомстве уточнили, что плановый срок окончания рассмотрения заявки НЦЭСМП на сертификацию препаратов по полной схеме истекает 4 марта 2016 года.
Представители производителей вакцин пока не комментируют обещание Минздрава сертифицировать продукцию в ближайшие месяцы.
Источник данных: Коммерсант
Новости
В пятницу, 2 февраля, премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным подписано распоряжение, официально приостанавливающее переход России на Международную классификацию болезней и связанных со здоровьем проблем 11-го пересмотра (МКБ-11). Об этом информирует РБК.
Минздрав смягчит требования к вакцинации граждан против коронавируса, оставив ее обязательной только для уязвимых категорий населения. Ревакцинироваться предлагается через год после последней прививки.
За октябрь 2023 года в России было выявлено 7,2 тыс. случаев коклюша — рост относительно октября 2022 года в 17,3 раза, следует из данных статистического сборника «Социально-экономическое положение России». Ранее «МВ» обратил внимание на рост заболеваемости коклюшем за 9 месяцев 2023 года на 1096%, до 20 тыс. случаев.
За три квартала 2023 года заболеваемость корью в России выросла почти в 300 раз — инфекцией заразились больше 8 тыс. человек. Это рекорд минимум за несколько лет наблюдений. Несмотря на продолжающийся рост случаев заболевания, врачи почти полгода фиксируют дефицит коревых вакцин для детей.
Минздрав рассчитал стоимость включения в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) вакцинации от менингококковой инфекции. Расходы составят 8—9 млрд рублей, сообщил 17 июля заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на организованном Народным фронтом «круглом столе» по вопросам лекарственного обеспечения населения.
В России по итогам апреля выросла заболеваемость некоторыми инфекционными болезнями. По данным Роспотребнадзора, в апреле было зарегистрировано 686 случаев заболевания корью (для сравнения: за аналогичный месяц 2022 года — три случая, рост более чем в 200 раз). В пять раз выросла заболеваемость коклюшем (1 тыс. чел.), в 2,3 раза — паротитом (100 чел. за апрель).
До 20 мая регионам рекомендовано принять дополнительные меры по улучшению диагностики и профилактики дифтерии в условиях рисков завоза этой инфекции из неблагополучных территорий – предусмотреть средства на закупку современных препаратов, в том числе для экспресс-диагностики и вакцинации населения.
Заболевание корью зафиксировали у ребенка в Иркутской области. Регион стал уже шестым сибирским субъектом, в котором выявлено заболевание. В управлении Роспотребнадзора заявили, что «рост заболеваемости корью происходит преимущественно за счет непривитых граждан, прибывших из стран ближнего зарубежья».
Правительство отодвинуло сроки внесения в нацкалендарь новых прививок: теперь препарат от ротавируса будет добавлен в него только в 2025 году, а вакцина против ветряной оспы — в 2027 году.