Новости

Колющий эффект

29.02.2016

Вакцины для ослабленных детей против нескольких опасных инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" — будут сертифицированы к середине весны, после чего поступят в лечебные учреждения, сообщили в Минздраве РФ. О дефиците препаратов для иммунизации "Ъ" сообщал 29 января. Зарубежные производители заявляли, что их продукция не может пройти сертификацию в РФ с осени 2015 года. В медучреждениях эти вакцины к январю 2016 года уже закончились или остались в минимальном количестве. На возможные проблемы с сертификацией жаловались и российские производители--участники тендеров в рамках национального календаря профилактических прививок (НКПП).

В ноябре 2015 года Росаккредитация выявила нарушения в работе ведущего российского сертификационного учреждения ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) (см. "Ъ" от 19 февраля). В частности, было установлено, что НЦЭСМП проводил сертификацию вакцины "Превенар-13" "по сокращенной схеме" (проверяя препарат не по всем показателям), но документы, аргументирующие соответствующее решение, были выпущены уже после начала испытания. В результате работа центра была приостановлена почти на месяц.

В НЦЭСМП тогда заявили, что намерены проводить испытания образцов препаратов по полной схеме, и подали соответствующую заявку в Росаккредитацию. Напомним, вакцина "Превенар-13" производства НПО "Петровакс Фарм" входит в НКПП и поставляется в рамках госзакупок. 18 декабря 2015 года Арбитражный суд Москвы постановил оштрафовать НЦЭСМП по двум обращениям Росаккредитации (400 тыс. руб. по каждому из заявлений). Решение суда сертификационный центр обжаловал, но 24 февраля одна из жалоб была оставлена без удовлетворения (по второй жалобе заседание назначено на 10 марта). Более того, как выяснил ранее "Ъ", 9 октября 2014 года Арбитражный суд Москвы также постановил оштрафовать НЦЭСМП на 400 тыс. руб. "за нарушения в процессе выдачи сертификата соответствия на партию детских вакцин от гемофильной инфекции объемом 39 тыс. упаковок".

В Минздраве не смогли пояснить, были ли сделаны административные выводы в связи с допущенными в НЦЭСМП нарушениями. В центре также не говорят об этом.

После ноябрьской проверки Росаккредитации в НЦЭСМП началось переоборудование, в ходе которого центр должен быть оснащен всем необходимым для полного цикла сертификации. Из-за этой коллизии зарубежные производители иммунобиологических препаратов, у которых были договоры с НЦЭСМП, не могли в течение нескольких месяцев сертифицировать сотни тысяч доз вакцин, тогда как ранее этот процесс занимал несколько недель. Речь идет о препаратах против пневмонии, гепатита, менингита, гемофильной инфекции, а также пяти-шести опасных детских инфекций — "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса". Эти препараты врачи рекомендуют детям с ослабленным здоровьем, например с неврологическими диагнозами, опасаясь побочного эффекта от российской вакцины АКДС. В государственных медучреждениях и коммерческих центрах в начале года найти "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" было практически невозможно. Однако и представители производителя АКДС — НПО "Микроген" — опасались, что у них также возникнут проблемы.

"С учетом переоснащения в НЦЭСМП сертификация препаратов будет завершена примерно к 15 марта",— пообещал директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава РФ Олег Салагай. В НЦЭСМП "Ъ" уточнили, что к 15 марта планируется сертифицировать только "Пентаксим": срок обусловлен тем, что "реактивы для биологического анализа производитель вакцины представит в орган по сертификации не ранее 29 февраля". Выдача же сертификата соответствия на вакцину "Инфанрикс Гекса" планируется в первой половине апреля 2016 года, что связано "с длительностью испытаний по оценке показателя качества "Специфическая активность" на животных".

При этом представители Росаккредитации отрицают, что их проверка стала причиной дефицита детских вакцин: "Процедура аккредитации (на сертификацию по полной схеме.— "Ъ") не являлась препятствием для работы органа по сертификации ФГБУ НЦЭСМП". То есть, поясняют чиновники, центр имел право продолжать работать по сокращенной схеме, учитывая данные других, в том числе зарубежных, лабораторий. В ведомстве уточнили, что плановый срок окончания рассмотрения заявки НЦЭСМП на сертификацию препаратов по полной схеме истекает 4 марта 2016 года.

Представители производителей вакцин пока не комментируют обещание Минздрава сертифицировать продукцию в ближайшие месяцы.

Источник: Коммерсант

Другие новости

Число заболевших корью в Новосибирске достигло 48 человек, большинство заболевших — члены общины евангельских христиан-баптистов, отказавшиеся делать прививки детям. Карантин объявлен в 13 школах. Это не первая вспышка кори в регионе: в прошлом году было выявлено более 30 случаев кори, в основном среди мигрантов. Отметим, что всплеск заболеваемости в Новосибирске развивается на фоне роста заболеваемости по всей России.

Если вакцинация против вируса папилломы человека не будет включена в Национальный календарь прививок, то к 2030 г. в России число женщин, заболевших раком шейки матки в результате заражения ВПЧ, достигнет 295 тыс. Число умерших пациентов, включая период 90-х годов, составит 130 тыс. женщин. Такие расчеты представил директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России, главный внештатный онколог Северо-Западного Федерального округа Алексей Беляев.

В 2018 г. отмечено 72 случая смерти детей и взрослых от кори в Европе. По данным на 1 февраля 2019 г., с начала 2018-го корью заразились 82 596 человек в 47 странах этого региона, сообщает ВОЗ. Это самый большой показатель за 10 лет.

По данным ВОЗ, Россия, как и большинство других стран мира (за исключением Пакистана, Афганистана и Нигерии) на сегодня являются зонами, свободными от полиомиелита. Так, значит, можно со спокойным сердцем забыть о страшной угрозе и больше не прививать детей от этого заболевания? Давайте разбираться. Наш эксперт – сотрудник РНИМУ им. Н. И. Пирогова и клинического отделения острых нейроинфекций ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН, эксперт ВОЗ по полиомиелиту в РФ Армен Шакарян.

В Москве зафиксирована вспышка кори, трехнедельный карантин объявлен в двух школах города, где заболевание подтверждено у четырех детей. Все они не были привиты от кори, подчеркивают в Роспотребнадзоре. Заболеваемость корью растет по всей России, и основная причина этого – снижение охвата иммунизацией, уверены эксперты. Из-за активности антипрививочного движения и отказа от вакцинации коллективный иммунитет популяции ухудшается. А заодно откладывается полная ликвидация кори

Переход на массовое применение четырехвалентных вакцин против гриппа в России начнется во время эпидсезона 2019 г. Об этом сообщил ведущий научный сотрудник НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского Министерства здравоохранения РФ Николай Малышев на пресс-конференции в МИА «Россия сегодня» 21 января 2019 г.

ВОЗ представила обновленный перечень глобальных угроз человечеству, в него впервые вошел отказ от прививок. По словам организации, эта тенденция угрожает обратить вспять процесс, достигнутый вакцинацией в борьбе с болезнями. Известно, что вакцинация до сих пор является одним из наиболее экономически эффективных способов предотвратить заболевание и на сегодняшний день спасает от смерти около 2-3 миллионов человек в год.

Как отметила главный внештатный детский специалист ведомства по профилактической медицине Лейла Намазова-Баранова, тогда каждый гражданин всегда сможет проверить, какие прививки ему положены

Для медицинских работников, призывающих к отказу от прививок, может быть введена ответственность. С такой законодательной инициативой планирует выступить Минздрав, сообщила замдиректора Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью ведомства Наталья Костенко на «круглом столе» в «Известиях», посвященном проблеме вакцинации.

В Европе вспышка заболевания корью среди детей: только за первое полугодие зарегистрирована 41 тысяча случаев заражения. Врач-терапевт высшей категории и научный журналист — о роли антипрививочников в том, что мы до сих пор не справились с этим заболеванием

При поддержке

Информационная поддержка

Дата последней проверки: 11.02.2019

Дата обновления: 23.01.2019

Источник данных: Коммерсант

Распечатать страницу